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美 인체조직 유통기업과 2031년까지 계약…최소구매 의무 확보
FDA 361 HCT/P 경로로 시장 진출 추진…내년부터 공급 본격화[이데일리 김새미 기자] 엘앤씨바이오가 미국 현지 인체조직 전문기업·조직은행과 최소 6120만달러(약 837억원) 규모의 인체조직 피부 세포외기질(ECM) 제품 '리투오'(Re2O) 독점 공급계약을 체결했다.
엘앤씨바이오(290650)는 미국 현지 인체조직·바이오 제품 전문기업,조직은행과 리투오 시리즈의 미국 독점 공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다.
계약기간은 이날부터 2031년 말까지 약 5년 2개월이다.올해 사전 마케팅(Pre-Marketing)을 거쳐 내년부터 본격적인 공급에 나설 계획이다.
이번 계약 규모는 리투오 150㎎ 제품의 연도별 최소구매금액(MPQ)을 합산한 것이다.연도별 계약금액은 올해 90만달러(약 12억원),에볼루션 파워볼 디시2027년 720만달러(98억원),2028년 1080만달러(148억원),2029년 1170만달러(160억원),올림푸스카지노2030년 1440만달러(197억원),2031년 1620만달러(221억원)로 총 6120만달러(837억원)다.
이번 계약에는 법적 구속력이 있는 최소구매 의무가 포함됐다.이에 따라 계약 상대방은 계약상 정해진 최소금액 이상의 제품을 구매해야 한다.엘앤씨바이오 관계자는 "이번 계약의 최소구매금액에는 법적 구속력이 있다"고 설명했다.
계약금액에는 리투오 150㎎ 제품만 포함됐다.'리투오 파인'(Re2O Fine)과 '리투오 브이'(Re2O V)는 최소구매금액에 포함되지 않았으며,향후 생산능력 확대와 미국 시장 수요에 따라 추가 공급할 수 있도록 했다.
엘앤씨바이오는 이번 최소구매금액이 미국 시장의 예상 수요가 아닌 현재 생산능력과 향후 증설 계획을 고려해 설정됐다고 설명했다.회사는 기존 생산시설 증설과 동탄 신공장 건립을 추진하고 있으며,와플래시 게임 아카이브 감옥탈출생산능력 확대에 맞춰 미국 공급 물량을 늘릴 계획이다.
미국 측 계약 상대방은 인체조직 및 바이오 제품의 판매·유통을 전문으로 하는 현지 기업이다.미국 전역에 인체조직 제품을 공급할 수 있는 조직은행 관련 라이선스와 유통 인프라를 갖추고 있으며,약 1만 7000개 병·의원 고객 네트워크를 확보하고 있다는 게 회사 측 설명이다.
계약 상대방의 구체적인 회사명은 비밀유지 의무에 따라 공개하지 않았다.엘앤씨바이오는 미국 첫 제품 출하 시점에 파트너사 정보를 공개할 예정이다.
미국 시장 진출은 미국 식품의약국(FDA)의 361 인체 세포·조직 및 관련 제품(HCT/P) 규제 경로를 통해 추진한다.361 HCT/P는 최소조작과 상동사용 등 일정 요건을 충족하는 인체조직 제품에 적용되는 규제 체계다.해당 요건을 충족하면 별도의 의약품 품목허가 없이 관련 규정을 준수해 유통할 수 있다.
미국 현지 파트너사는 리투오의 제품 특성과 사용 목적 등을 검토해 해당 규제 경로를 통한 시장 진출이 가능하다고 판단했다.이를 바탕으로 공급계약이 체결됐다는 설명이다.엘앤씨바이오 관계자는 "361 HCT/P 규제 경로를 통해 미국 시장 진출이 가능하다는 판단에 따라 계약을 진행할 수 있었다"고 귀띔했다.
엘앤씨바이오는 올해 남은 기간 미국 현지 의료진과 주요 오피니언 리더(KOL)를 대상으로 제품 교육과 학술 활동을 진행할 계획이다.이를 통해 초기 의료진 네트워크를 구축한 뒤 2027년부터 본격적인 제품 공급에 나선다는 전략이다.양사는 향후 미국 시장 성장과 사업 환경 변화에 따라 유통·사업 구조 확대와 조직은행 인수 등 다양한 방안도 협의할 수 있도록 했다.
이환철 엘앤씨바이오 회장은 "이번 계약은 한국에서 축적해 온 인체조직 ECM 기술을 세계 최대 시장인 미국에 본격적으로 선보이는 중요한 출발점"이라며 "올해 사전 마케팅을 통해 현지 의료진과 KOL 기반을 확보하고 내년부터 안정적인 공급을 시작하겠다"고 말했다.이어 "생산능력 확대에 맞춰 미국 공급 규모를 지속적으로 늘리고,온라인 롤렛궁극적으로 리투오를 글로벌 1위 ECM 브랜드로 성장시키겠다"고 덧붙였다.
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